Erwägungsgrund 84

Um Rechtssicherheit zu gewährleisten, muss klargestellt werden, dass unter bestimmten Bedingungen jeder Händler, Importeur, Betreiber oder sonstige Dritte als Anbieter eines Hochrisiko-KI-Systems angesehen werden sollte und daher alle einschlägigen Verpflichtungen übernimmt. Dies wäre der Fall, wenn diese Partei ihren Namen oder ihre Marke auf einem bereits in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen AI-System mit hohem Risiko anbringt, unbeschadet vertraglicher Vereinbarungen, die eine andere Aufteilung der Verpflichtungen vorsehen. Dies wäre auch der Fall, wenn diese Partei eine wesentliche Änderung an einem bereits in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Hochrisiko-KI-System vornimmt, so dass es ein Hochrisiko-KI-System im Sinne dieser Verordnung bleibt, oder wenn sie den Verwendungszweck eines nicht als Hochrisiko-KI-System eingestuften und bereits in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen KI-Systems, einschließlich eines Mehrzweck-KI-Systems, so ändert, dass das KI-System ein Hochrisiko-KI-System im Sinne dieser Verordnung wird. Diese Bestimmungen sollten unbeschadet spezifischerer Bestimmungen gelten, die in bestimmten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union auf der Grundlage des neuen Rechtsrahmens festgelegt sind und zusammen mit dieser Verordnung gelten sollten. So sollte beispielsweise Artikel 16 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745, in dem festgelegt ist, dass bestimmte Änderungen nicht als Änderungen eines Produkts gelten, die sich auf dessen Konformität mit den geltenden Anforderungen auswirken könnten, weiterhin für Hochrisiko-KI-Systeme gelten, die Medizinprodukte im Sinne der genannten Verordnung sind.

Dieser Erwägungsgrund bezieht sich auf

Artikel 25: Verantwortlichkeiten entlang der KI-Wertschöpfungskette