Erwägungsgrund 128
Im Einklang mit dem allgemein anerkannten Begriff der wesentlichen Änderung bei Produkten, die durch Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union geregelt sind, sollte jedes Mal, wenn eine Änderung eintritt, die sich auf die Konformität eines KI-Systems mit hohem Risiko mit dieser Verordnung auswirken kann (z. B. Änderung des Betriebssystems oder der Softwarearchitektur), oder wenn sich der Verwendungszweck des Systems ändert, dieses KI-System als neues KI-System betrachtet werden, das einer neuen Konformitätsbewertung unterzogen werden sollte. Änderungen am Algorithmus und an der Leistung von KI-Systemen, die nach dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme weiter "lernen", d. h. die Ausführung von Funktionen automatisch anpassen, sollten jedoch keine wesentliche Änderung darstellen, sofern diese Änderungen vom Anbieter im Voraus festgelegt und zum Zeitpunkt der Konformitätsbewertung bewertet wurden.