Récital 84

Pour garantir la sécurité juridique, il est nécessaire de préciser que, dans certaines conditions spécifiques, tout distributeur, importateur, déployeur ou autre tiers doit être considéré comme un fournisseur d'un système d'IA à haut risque et donc assumer toutes les obligations correspondantes. Ce serait le cas si cette partie appose son nom ou sa marque sur un système d'IA à haut risque déjà mis sur le marché ou mis en service, sans préjudice des dispositions contractuelles stipulant que les obligations sont réparties autrement. Ce serait également le cas si cette partie apportait une modification substantielle à un système d'IA à haut risque qui a déjà été mis sur le marché ou mis en service, de telle sorte qu'il reste un système d'IA à haut risque conformément au présent règlement, ou si elle modifiait la destination d'un système d'IA, y compris un système d'IA à usage général, qui n'a pas été classé comme étant à haut risque et qui a déjà été mis sur le marché ou mis en service, de telle sorte que le système d'IA devienne un système d'IA à haut risque conformément au présent règlement. Ces dispositions doivent s'appliquer sans préjudice de dispositions plus spécifiques établies dans certaines législations d'harmonisation de l'Union fondées sur le nouveau cadre législatif, avec lesquelles le présent règlement doit s'appliquer. Par exemple, l'article 16, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/745, établissant que certains changements ne devraient pas être considérés comme des modifications d'un dispositif susceptibles d'affecter sa conformité aux exigences applicables, devrait continuer à s'appliquer aux systèmes d'IA à haut risque qui sont des dispositifs médicaux au sens dudit règlement.

Le présent considérant concerne

Article 25 : Responsabilités tout au long de la chaîne de valeur de l'IA