Récital 64
Afin d'atténuer les risques liés aux systèmes d'IA à haut risque mis sur le marché ou mis en service et de garantir un niveau élevé de fiabilité, certaines exigences obligatoires devraient s'appliquer aux systèmes d'IA à haut risque, en tenant compte de la finalité et du contexte d'utilisation du système d'IA et conformément au système de gestion des risques à mettre en place par le fournisseur. Les mesures adoptées par les fournisseurs pour se conformer aux exigences obligatoires du présent règlement doivent tenir compte de l'état de l'art généralement reconnu en matière d'IA, être proportionnées et efficaces pour atteindre les objectifs du présent règlement. Sur la base du nouveau cadre législatif, tel que précisé dans la communication de la Commission intitulée "Guide bleu sur la mise en œuvre de la réglementation de l'UE relative aux produits 2022", la règle générale est que plusieurs actes juridiques d'harmonisation de l'Union peuvent être applicables à un même produit, étant donné que la mise à disposition ou la mise en service ne peut avoir lieu que si le produit est conforme à l'ensemble de la législation d'harmonisation de l'Union applicable. Les dangers des systèmes d'IA couverts par les exigences du présent règlement concernent des aspects différents de la législation d'harmonisation de l'Union existante et, par conséquent, les exigences du présent règlement compléteraient le corpus existant de la législation d'harmonisation de l'Union. Par exemple, les machines ou les dispositifs médicaux intégrant un système d'IA peuvent présenter des risques qui ne sont pas couverts par les exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées dans la législation harmonisée de l'Union applicable, étant donné que cette législation sectorielle ne traite pas des risques spécifiques aux systèmes d'IA. Il convient donc d'appliquer simultanément et de manière complémentaire les différents actes législatifs. Afin de garantir la cohérence et d'éviter une charge administrative et des coûts inutiles, les fournisseurs d'un produit contenant un ou plusieurs systèmes d'IA à haut risque, auxquels s'appliquent les exigences du présent règlement et de la législation d'harmonisation de l'Union fondée sur le nouveau cadre législatif et énumérée dans une annexe du présent règlement, devraient disposer d'une certaine souplesse en ce qui concerne les décisions opérationnelles sur la manière de garantir la conformité d'un produit contenant un ou plusieurs systèmes d'IA avec toutes les exigences applicables de cette législation harmonisée de l'Union d'une manière optimale. Cette flexibilité pourrait se traduire, par exemple, par une décision du fournisseur d'intégrer une partie des processus d'essai et de rapport, des informations et de la documentation requis au titre du présent règlement dans la documentation et les procédures déjà existantes requises au titre de la législation d'harmonisation de l'Union existante, fondée sur le nouveau cadre législatif et énumérée dans une annexe du présent règlement. Cela ne devrait en aucun cas porter atteinte à l'obligation du fournisseur de se conformer à toutes les exigences applicables.