Recital 84

Para garantizar la seguridad jurídica, es necesario aclarar que, en determinadas condiciones específicas, cualquier distribuidor, importador, implantador u otro tercero debe ser considerado proveedor de un sistema de IA de alto riesgo y, por tanto, asumir todas las obligaciones pertinentes. Este sería el caso si esa parte pone su nombre o marca comercial en un sistema de IA de alto riesgo ya comercializado o puesto en servicio, sin perjuicio de los acuerdos contractuales que estipulen que las obligaciones se asignan de otro modo. Lo mismo ocurriría si esa parte introdujera una modificación sustancial en un sistema de IA de alto riesgo que ya se haya comercializado o puesto en servicio de forma que siga siendo un sistema de IA de alto riesgo de conformidad con el presente Reglamento, o si modificara la finalidad prevista de un sistema de IA, incluido un sistema de IA de uso general, que no se haya clasificado como de alto riesgo y que ya se haya comercializado o puesto en servicio, de forma que el sistema de IA se convierta en un sistema de IA de alto riesgo de conformidad con el presente Reglamento. Dichas disposiciones deben aplicarse sin perjuicio de disposiciones más específicas establecidas en determinada legislación de armonización de la Unión basada en el nuevo marco legislativo, junto con las cuales debe aplicarse el presente Reglamento. Por ejemplo, el artículo 16, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/745, que establece que determinados cambios no deben considerarse modificaciones de un producto que puedan afectar a su conformidad con los requisitos aplicables, debe seguir aplicándose a los sistemas de IA de alto riesgo que sean productos sanitarios en el sentido de dicho Reglamento.

El presente considerando se refiere a

Artículo 25: Responsabilidades a lo largo de la cadena de valor de la IA