Recital 128
En consonancia con el concepto comúnmente establecido de modificación sustancial de los productos regulados por la legislación de armonización de la Unión, procede que, siempre que se produzca un cambio que pueda afectar a la conformidad de un sistema de IA de alto riesgo con el presente Reglamento (por ejemplo, cambio del sistema operativo o de la arquitectura del software), o cuando cambie la finalidad prevista del sistema, dicho sistema de IA debe considerarse un nuevo sistema de IA que debe someterse a una nueva evaluación de la conformidad. No obstante, los cambios que se produzcan en el algoritmo y el rendimiento de los sistemas de IA que sigan "aprendiendo" después de su comercialización o puesta en servicio, es decir, que adapten automáticamente la forma en que se llevan a cabo las funciones, no deben constituir una modificación sustancial, siempre que dichos cambios hayan sido predeterminados por el proveedor y evaluados en el momento de la evaluación de la conformidad.
El presente considerando se refiere a
Artículo 43. Evaluación de la conformidad Evaluación de la conformidad