Artikel 16: Pflichten der Anbieter von KI-Systemen mit hohem Risiko

Anbieter von AI-Systemen mit hohem Risiko müssen:

(a) sicherstellen, dass ihre AI-Systeme für Hochrisikoprodukte den in Abschnitt 2 genannten Anforderungen entsprechen;

(b) ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke sowie ihre Kontaktanschrift auf dem AI-System für gefährliche Stoffe oder, falls dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder den Begleitunterlagen angeben;

(c) über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das den Anforderungen von Artikel 17 entspricht;

(d) die in Artikel 18 genannten Unterlagen aufzubewahren;

(e) die von ihren KI-Systemen für hohe Risiken gemäß Artikel 19 automatisch erstellten Protokolle aufzubewahren, sofern sie diese kontrollieren;

(f) sie stellen sicher, dass das AI-System mit hohem Risiko vor seinem Inverkehrbringen oder seiner Inbetriebnahme dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 43 unterzogen wird;

(g) stellt eine EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 47 aus;

(h) die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 48 auf dem Hochrisiko-VI-System oder, falls dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder den Begleitunterlagen anzubringen, um die Konformität mit dieser Verordnung anzuzeigen;

(i) den Registrierungspflichten gemäß Artikel 49 Absatz 1 nachkommen;

(j) die erforderlichen Abhilfemaßnahmen zu ergreifen und die in Artikel 20 geforderten Informationen zu übermitteln;

(k) auf begründeten Antrag einer zuständigen nationalen Behörde den Nachweis der Konformität des AI-Systems für hohe Risiken mit den Anforderungen gemäß Abschnitt 2 erbringen;

(l) sicherzustellen, dass das AI-System für Hochrisikoprodukte die Anforderungen an die Zugänglichkeit gemäß den Richtlinien (EU) 2016/2102 und (EU) 2019/882 erfüllt. Verwandt: Erwägungsgrund 80

Geeignete Erwägungsgründe

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