Artikel 11: Technische Dokumentation

1. Die technischen Unterlagen für ein AI-System mit hohem Risiko werden vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme dieses Systems erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten. Die technische Dokumentation ist so zu erstellen, dass nachgewiesen wird, dass das AI-System mit hohem Risiko die Anforderungen dieses Abschnitts erfüllt, und dass die zuständigen nationalen Behörden und die benannten Stellen in klarer und umfassender Form die erforderlichen Informationen erhalten, um die Übereinstimmung des AI-Systems mit diesen Anforderungen zu bewerten. Das System muss mindestens die in Anhang IV aufgeführten Elemente enthalten. KMU, einschließlich Neugründungen, können die in Anhang IV genannten Bestandteile der technischen Dokumentation in vereinfachter Form vorlegen. Zu diesem Zweck erstellt die Kommission ein vereinfachtes Formular für die technische Dokumentation, das auf die Bedürfnisse von Klein- und Kleinstunternehmen ausgerichtet ist. Entscheidet sich ein KMU, einschließlich eines neu gegründeten Unternehmens, dafür, die in Anhang IV geforderten Informationen auf vereinfachte Weise bereitzustellen, so verwendet es das in diesem Absatz genannte Formular. Die benannten Stellen akzeptieren das Formular für die Zwecke der Konformitätsbewertung.

2. (2) Wird ein AI-System für ein Produkt, das unter die in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fällt, in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen, so wird eine einzige technische Dokumentation erstellt, die alle in Absatz 1 genannten Informationen sowie die nach diesen Rechtsakten erforderlichen Informationen enthält.

3. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 97 zu erlassen, um Anhang IV erforderlichenfalls zu ändern, um sicherzustellen, dass die technischen Unterlagen angesichts des technischen Fortschritts alle Informationen enthalten, die erforderlich sind, um die Übereinstimmung des Systems mit den Anforderungen dieses Abschnitts zu bewerten.

Geeignete Erwägungsgründe

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