Article 61: Consentement éclairé à la participation à des essais dans des conditions réelles en dehors des "bacs à sable" réglementaires en matière d'IA

1. Aux fins des essais en conditions réelles visés à l'article 60, le consentement libre et éclairé des sujets des essais doit être obtenu avant leur participation à ces essais et après qu'ils ont été dûment informés par des informations concises, claires, pertinentes et compréhensibles concernant :

(a) la nature et les objectifs du test dans des conditions réelles et les inconvénients éventuels liés à leur participation ;

(b) les conditions dans lesquelles les essais en conditions réelles doivent être effectués, y compris la durée prévue de la participation du ou des sujets ;

(c) leurs droits et les garanties concernant leur participation, en particulier leur droit de refuser de participer à des tests en conditions réelles et de s'en retirer à tout moment, sans que cela ne leur porte préjudice et sans qu'ils aient à fournir de justification ;

(d) les modalités de demande d'annulation ou de non prise en compte des prévisions, recommandations ou décisions du système d'IA ;

(e) le numéro d'identification unique à l'échelle de l'Union de l'essai en conditions réelles, conformément à l'article 60, paragraphe 4, point c), et les coordonnées du fournisseur ou de son représentant légal auprès duquel des informations complémentaires peuvent être obtenues.

2. Le consentement éclairé est daté et documenté et une copie est remise aux sujets des tests ou à leur représentant légal.

Récitals appropriés

[141] [142] [144] [145]