Artikel 63: Ausnahmeregelungen für bestimmte Marktteilnehmer
1. Kleinstunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG können bestimmte Elemente des in Artikel 17 dieser Verordnung geforderten Qualitätsmanagementsystems auf vereinfachte Weise erfüllen, sofern sie keine Partnerunternehmen oder verbundenen Unternehmen im Sinne der genannten Empfehlung haben. Zu diesem Zweck erarbeitet die Kommission Leitlinien zu den Bestandteilen des Qualitätsmanagementsystems, die unter Berücksichtigung der Bedürfnisse von Kleinstunternehmen in vereinfachter Form erfüllt werden können, ohne dass das Schutzniveau oder die Notwendigkeit der Einhaltung der Anforderungen an AI-Systeme mit hohem Risiko beeinträchtigt werden.
2. (2) Absatz 1 des vorliegenden Artikels ist nicht so auszulegen, dass diese Marktteilnehmer von der Erfüllung anderer in dieser Verordnung festgelegter Anforderungen oder Verpflichtungen, einschließlich derjenigen der Artikel 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 72 und 73, befreit sind.
Geeignete Erwägungsgründe
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